Le Règlement relatif à l’Espace européen des données de santé (EEDS), approuvé par le Conseil et le Parlement européen au printemps 2024, est officiellement entré en vigueur le 25 mars 2025. Il marque une étape majeure dans la gestion et le partage des données de santé en Europe. Ce texte s’inscrit dans une ambition plus large de l’Union européenne : créer un marché unique des données, au service des citoyens, des professionnels et des chercheurs, tout en garantissant une protection renforcée des données personnelles.

Ce règlement à notamment pour objectifs de renforcer les droits des personnes concernées sur leurs données de santé, d’harmoniser les règles de partage des données de santé au niveau européen pour le soin transfrontalier (utilisation primaire des données de santé), d’amorcer un marché unique pour les outils informatiques de gestion des dossiers médicaux électroniques (DME), de créer un cadre européen pour la réutilisation des données de santé avec un accès facilité, dans des délais raccourcis et dans un cadre sécurisé, mettre en place un cadre européen de gouvernance du numérique en santé renforcé associant les États membres et l’écosystème.

Plus généralement, ce règlement complète le RGPD et instaure au sein de l’Union européenne des droits harmonisés pour les patients garantissant notamment un accès à leur dossier médical et à leurs données de santé, la possibilité de partager des données médicales entre professionnels de santé de différents Etats membres facilitant une prise en charge dans n’importe quel pays de l’UE, grâce notamment à la mise en place des formats européens d’interopérabilité des données de santé

Par ailleurs, le règlement facilite une réutilisation des données de santé anonymisées ou pseudonymisées selon une procédure harmonisée, avec la possibilité de mettre à disposition pour une utilisation secondaire.

S’agissant d’un règlement européen en principe directement applicable, ses dispositions entreront progressivement en vigueur entre 2027 et 2029. Ce règlement nécessite une adaptation du cadre normatif national.

Ce règlement instaure un véritable marché des données de santé qui constitue un atout majeur en matière de santé publique en parallèle du développement de l’intelligence artificielle. Au regard de la taille du marché européen et de la qualité des données, l’ouverture de ce « marché » est de nature à permettre des avancées majeures pour les opérateurs de santé publique dans un cadre souverain.